당뇨병 치료제 메트포르민(Metformin)에게 무슨일이?

안녕하세요?

 

오늘은 최근 이슈가 된 메트포르민(당뇨병 치료제) 사건에 대해 알아보겠습니다.

 

메트포르민은 서양의 만병통치약으로 잘 알려져 있죠?

(남용하면 안 됩니다. 위험해요.)

 

 

당뇨(Diabetes). (사진출처: https://www.diabetes.co.uk/diabetes-causes.html)

메트포르민에 최근 이슈가 생겼습니다.

 

발암물질 논란인데요

 

결론부터 말씀드리면

 

 

"저는 빨리 재처방받아서 복용하는 게 좋은거 같아요. (지극히 제 생각)"

 

 

아래는 식약처의 설명입니다.

 

1. 인체영향 평가 결과, 추가적인 암 발생은 무시할만한 수준이다.

 

2. 의사나 약사의 상담 없이 약을 중단하지 마시고 가지고 있는 약은 일단 드세요. 

 

3. 국내 유통 288품목 중 31품목에서 NDMA 잠정 관리 기준 초과 검출되었습니다.

 

4. 재처방, 재조제를 원하시는 환자분들은 약을 받을 때 사용했던

병원, 약국에 방문해서 상담하세요.

(재처방, 재조제 시 남아있는 의약품에 대해서만 재처방이 가능합니다.)

 

※ 요양기관(병원, 의원, 약국)이 휴·폐업한 경우 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문하여, ① 요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 ② 이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 받아 다른 요양기관에 가시면 됩니다.

 

식품의약품안전처. (사진출처: KFDA)

식품약품안전처에서는

 

국내 유통 원료의약품(알약이 되기 전 가루 상태의 Metformin)과

완제의약품(완성된 의약품으로 소비자가 접하는 상태)을 모두 수거하고 검사한 결과,

 

국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과해 검출되어

 

제조 및 판매를 잠정 중단하고 처방을 제한하도록 조치를 했습니다.

 

 

NDMA의 구조. (사진출처: https://www.chemistryworld.com)

NDMA. 많이 들어본 거 같지 않나요?

 

맞습니다.

 

발사르탄 사건, 라니티딘 사건의 주인공이 바로 NDMA입니다.

 

몇몇 약품들이 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해, 결합해 생성되었거나

 

제조과정중에 의도치 않게 포함된 것으로(불순물) 추정 중입니다.

 

 

Homeopathic ocean(넓은 바다에 유효성분 한방울을 떨어트린만큼 희석시킨다는 의미). (http://www.realitysays.com/)

NDMA는 간독성이 높고 발암물질로 잘 알려져 있습니다.

 

NDMA는 우리가 쓰는 상수도에도 함유되어 있습니다. 하지만 그 양이 매우 극소량이라 무시해도 될 수준이죠.

 

미국 캘리포니아주의 수돗물의 NDMA의 허용 농도는 9 ng/L입니다.

(WHO 기준 10 ng/L)

 

이 정도면 거의 뭐 없는 거죠?

 

수돗물은 매일 사용하고 많이 노출되는 거라 기준이 엄격한가 봐요.

 

또한 NDMA는 육류, 생선, 맥주, 담배 등 여러 곳에서 낮은 수준으로 발견됩니다.

 

 

가공육. (사진출처: http://kormedi.com/)

특히 소시지, 햄, 육포 같은 가공육 좋아하시는 분들 계시나요?

 

가공육에 NDMA는 식품보존제인 아질산나트륨에 의해 생성됩니다.

 

사람들이 먹지 말라는 데는 다 이유가 있는 겁니다.

 

 

metformin structure. (사진출처: ko.wikipedia.org)

자 그럼 본론으로 들어가서

 

메트포르민에 NDMA가 얼마나 들어있길래 이렇게 난리인지 알아보겠습니다.

 

일단 국내 메트포르민 NDMA의 기준치는 

 

1일 최대 1,000 mg을 복용하는 경우는 0.096 ppm, 1일 최대 2,550 mg을 복용하는 경우는 0.038 ppm입니다.

(1 ppm은 1 mg/Kg)

(이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토하여 설정했습니다.)

 

어렵죠? 일단 기준을 엄격하게 잡아 0.038 ppm으로 생각해 봅시다.

 

그러면 비유를 하자면 물 1L에 발암물질이 38 mcg(마이크로그램) 들어있는 것입니다.

 

캘리포니아주 기준을 생각해서 ng으로 바꾸면 38000 ng/L입니다.

 

캘리포니아주 수돗물 기준치의 4200배 이상이네요...

 

일단 수돗물을 기준치로 잡지 말아봅시다.

 

 

육류제품에 포함된 NDMA. (자료출처: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4609975/)

보시다시피 NDMA는 여러 식자재에도 존재합니다. 단지 양이 많지 않을 뿐이죠.

 

만두 보이시나요? Dumpling이 만두인데 NDMA가 0.75~2.26 mcg/Kg 들어있습니다.

 

식약처의 기준은 38 mcg/Kg입니다. 이거 숫자가 크다고 오해하면 안 됩니다.

 

소시지나 만두 같은 건 많이 먹고 알약은 겨우 하루 한 알 정도잖아요?

 

사실 같은 선에 놓고 비교하는 게 난센스입니다.

 

제 생각은 왕만두 하나 먹는 거나 기다란 소시지 한 줄 정도 먹는 거랑 비슷하다고 생각해요.

(식약처 기준치인 0.038 ppm으로 생각했을 때 이야기입니다.)

 

 

조치대상에 함유된 NDMA 검출량. (자료출처: KFDA)

이렇게 생각하니 이번 기준치를 넘긴 약품들을 보면 41 ~ 795 mcg/Kg입니다.

 

795 mcg/Kg은 좀 많네요...

 

41 mcg/Kg 을 받은 업체는 조금 억울할 듯합니다.

 

일단 당뇨약은 매일 복용하는 거니까 장기 복용 시 영향을 무시할 수 없다고 개인적으로 생각합니다.

 

795 mcg/Kg은 솔직히 너무했어요.

 

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연번	구분	제품명	업체명
1	전문	가드메트정100/1000밀리그램	제이더블유중외제약
2	전문	가드메트정100/500밀리그램	제이더블유중외제약
3	전문	가드메트정100/850밀리그램	제이더블유중외제약
4	전문	그루리스엠정	한국휴텍스제약
5	전문	그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염)	한국넬슨제약
6	전문	그리메폴서방정2/500밀리그램	한미약품
7	전문	그린페지정(메트포르민염산염)	진양제약
8	전문	글라포민에스알정2/500mg	유한양행
9	전문	글로엠정	한국글로벌제약
10	전문	글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)	한올바이오파마
11	전문	글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)	한올바이오파마
12	전문	글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염)	한올바이오파마
13	전문	글루펜엠정	우리들제약
14	전문	다이비스정(메트포르민염산염)	신풍제약
15	전문	다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정1000밀리그램(메트포르민염산염))	대웅바이오
16	전문	다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정500밀리그램(메트포르민염산염))	대웅바이오
17	전문	다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정750밀리그램(메트포르민염산염))	대웅바이오
18	전문	다이피릴엠정2/500밀리그램	환인제약
19	전문	로글리코엠정	메디카코리아
20	전문	리피메트서방정10/750밀리그램	대웅제약
21	전문	리피메트서방정20/750밀리그램	대웅제약
22	전문	리피토엠서방정10/750밀리그램 (구: 리피토엠정10/750밀리그램)	제일약품
23	전문	리피토엠서방정20/750밀리그램 (구: 리피토엠정20/750밀리그램)	제일약품
24	전문	메리클엠정2/500mg	대원제약
25	전문	아르민정	티디에스팜
26	전문	아마딘정	씨엠지제약
27	전문	아마리스엠정	한국넬슨제약
28	전문	아토메트서방정20/750밀리그램	에이치케이이노엔 (구: 씨제이헬스케어)
29	전문	유니마릴엠정	유니메드제약
30	전문	이글리드엠정2/500밀리그램	화이트생명과학
31	전문	휴메트정	휴비스트제약

NDMA 기준초과 메트포르민 제제. (자료출처: 식품의약품안전처)

 

 

상단의 표는 식약처에서 발표한 NDMA 기준 초과 메트포르민 제제입니다. 참고해 주세요.

 

오늘은 메트포르민에 함유되어 있는 NDMA에 대한 이슈를 확인해보았습니다.

 

약 끊지 말고 잘 챙겨 드세요.

 

건강하세요 여러분.

 

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출처

 

1. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4609975/

Distribution of Seven N-Nitrosamines in Food

2. https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=44217

메트포르민 당뇨병치료제 31품목 잠정 제조.판매 중지 상세보기|보도자료 | 식품의약품안전처